云南出台新规支持中药、民族药制剂发展

云南出台新规支持中药、民族药制剂发展

《云南省食品药品监督管理局关于加强医疗机构中药制剂管理的通知》近日出台。《通知》简化了中药、民族药制剂的注册申请程序，支持中药、民族药院内制剂研发和使用，将对中医药事业的健康发展发挥积极作用。

《通知》对医疗机构中药、民族药制剂的注册、配制、调剂等方面有创新举措。在注册方面，对医疗机构能够提供连续５年以上医师处方、科研课题记录、临床调剂记录等文字证明材料，１００份以上相对完整临床病例，按传统方法剂型研制的注册申请，可免报材料１—１７项；对以民族医药理论为指导，以中医术语、病名表述功能主治的中药注册申请，审评环节增加民族医药专家参加并在审评审批时给予加快办理。

《通知》规定，在调剂方面，对以民族医药理论为指导的医疗机构中药制剂，在配备本民族医师坐诊的医疗机构或综合性民族医院、民族医科室可以调剂使用。对具有特色的院内中药制剂及以民族医药理论为指导的中药制剂，经批准可以调剂使用。

云南省食品药品监督管理局药品注册处处长薛志革介绍，该《通知》的出台可以降低医疗机构中药制剂的研发成本、缩短研发周期，有效解决傣族、藏族、彝族等少数民族地区有民族医师坐诊、无民族药使用的问题，对中医中药、民族医药文化的传承发挥积极作用，并为人民群众提供价廉效优的用药服务。